Veelgestelde vragen over virusverwijderingsfiltratie
Veelgestelde vragen over virusverwijderingsfiltratie
Q1. Wat is het virusverwijderingsmechanisme van virusverwijderingsfilterrantsoen?
A: Het virusverwijderingsmechanisme van virusverwijderingsfiltratie is gebaseerd op (1) uitsluiting van de deeltjesgrootte--het virus is groter dan de poriegrootte van het filtermembraan en het product passeert het filtermembraan terwijl het virus wordt tegengehouden . (2) Adsorptiemechanisme—Voor virussen waarvan de grootte kleiner is dan de membraanporiën, worden de virussen gevangen door de krachten van lading, van der Waals en waterstofbindingen enzovoort.
Q2.Het principe van virusverwijderingsfiltratie is nanofiltratie. Wat zijn de vereisten voor de hoeveelheid aanvankelijk toegevoegd virus tijdens nanofiltratieverificatie?
A: De industriestandaard is om te proberen lager te zijn dan 8log.
Q3.Is het virusverwijderingsfilterrantsoenselectief voor virustypes? Bijvoorbeeld: met of zonder membraan, DNA of RNA
A: De selectie van membranen voor het verwijderen van virussen moet gericht zijn op de robuustheid van de virusverwijdering, filtreerbaarheid en amplificatieprestaties; het mechanisme van virusverwijderingsmembranen is gebaseerd op grootte-uitsluiting en kiest niet het type virusgenoom.
Q4. m gebruikenomhelzennaarverwijder virussen, de integriteit van het membraan is erg belangrijk. TDe integriteitsnorm voor het verwijderen van virussen moet verwijzen naar de fabrikant's standaard of moet u de standaard instellen op basis van de werkelijke situatie?
A: Fabrikanten hebben fabriekstests en deze moeten ook tijdens de productie worden getest op basis van pre-testresultaten. Niet-omhulde virussen gebruiken de infectiemethode. Omhulde virussen zijn gebaseerd op het principe dat de poging tot infectie de detectiemethode verstoort.
Q5.Nadat het proces is opgeschaald (zoals 500L naar 2000L), doenHetmoet u de verwijdering van het virus opnieuw verifiëren?
A: Procesversterking en procesveranderingen moeten worden geëvalueerd in combinatie met stroomopwaartse en stroomafwaartse procesveranderingen. Over het algemeen is hervalidatie vereist.
Q6. m gebruikenembrane om virus te verwijderen, als de membraanzak wordt hergebruikt, hoe om te gaan met het virus dat erin vastzit?
A: Filtermembranen voor het verwijderen van virussen zijn over het algemeen verbruiksartikelen voor eenmalig gebruik en worden niet opnieuw gebruikt.
Q7. Watop moeten lettenbij het kiezenindicatorvirus voor pH-inactivatie van het virus?
A: Kortom, omhulde virussen worden aanbevolen.
Q8.Wat zijn de vereisten voor het verwijderen van virussen in verschillende R&D-stadia?
A: Voor goedkeuring op de markt is een uitgebreide verificatie op basis van ICH Q5A vereist, en een vereenvoudigde verificatie in vergelijking met ICH Q5A kan worden gebruikt voor fase I, II en III klinische proefproducten.
Q9.Waarom een voorfilter instellen?
A: Voor verschillende monsters, als er geen voorfilter is, is de gemiddelde massabelasting van het virusverwijderingsfilter 5 kg/m² en na gebruik van het voorfilter is de gemiddelde massabelasting ongeveer 13 kg/m². We kunnen vaststellen dat door een voorfilter toe te voegen, de filtratiecapaciteit van sommige monsters met ongeveer 6 keer kan worden verhoogd.
Q10. Moet het virusverwijderingswerk worden gedaan in de eerste klinische fase of in andere stadia?
A: Verificatie van virusverwijdering moet worden uitgevoerd vóór klinische behandeling.
Q11.Is de virusverwijderingscapaciteit ingesteld in volume liters of totaal eiwit in kilogrammen?
A: Virusverwijderingsfiltratie biedt twee capaciteiten, volumecapaciteit en massacapaciteit.
Q12.Wordt de virusverwijderingsverificatie uitgevoerd in de CMC-fase?
Noodzaak om te doen voordat u het in het menselijk lichaam gebruikt.
Q13.Wat is het herstelpercentage van eiwit?
A: 98 procent en hoger.
Q14.Welke factoren beïnvloeden het virusverwijderingseffect van virusverwijderingsfilterrantsoen?
A: Virusverwijderingsfiltratie kan virussen aanzienlijk verwijderen, en het verwijderingseffect is gerelateerd aan factoren zoals waar virusverwijderingsfiltratie plaatsvindt, de concentratie van de oplossing, de zuiverheid van de oplossing, de filtratiedruk en de belasting enzovoort.
Q15.Wat is het verschil in retentieprestaties van virussen?
A: Door middel van experimenten hebben we vastgesteld dat er geen verschil is in de virusretentiegraad in het voedereiwitconcentratiebereik van 2-24g/L en dat er geen verschil is in de filterverstoppingsgraad bij 89 procent.
